Ipinaliwanag ang Pagsusuri ng Third-Party: Kung Ano ang Tunay na Bineberipika ng mga Sertipikasyon ng USP, NSF, at ConsumerLab

Ipinaliwanag ang third-party testing: anong problema ang nilulutas nito?

Pinupunan nito ang isang puwang sa batas ng U.S. Ang mga suplemento ay hindi nangangailangan ng pag-apruba ng FDA bago ibenta ang mga ito, at ang mga manufacturer ang nagpapatunay sa kanilang sariling mga label. Ang independiyenteng pagsusuri ay isang kusang paraan para patunayan ng isang kumpanya na tumpak ang label nito at para suriin ng isang mamimili ang pahayag na iyon.

Inilagay ng Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 ang mga suplemento sa ilalim ng batas sa pagkain. Dapat sundin ng mga manufacturer ang kasalukuyang mga patakaran ng Good Manufacturing Practice sa 21 CFR Part 111, ngunit walang sinuman sa labas ng kumpanya ang sumusuri sa isang produkto bago ito makarating sa estante. Ang pagpapatupad ng FDA ay kadalasang nangyayari pagkatapos, sa pamamagitan ng mga inspeksyon, mga sulat ng babala at mga recall.

Ilang taon nang iginigiit ng mga mananaliksik na ang sistemang ito na pagkatapos na ay mabagal kumilos. Inilarawan ng isang pagsusuri noong 2015 sa American Journal of Public Health ang aksyon ng FDA laban sa mga adulterated na suplemento bilang masyadong limitado at huli na upang protektahan ang mga mamimili (Starr, 2015, Am J Public Health). Sinusuportahan ng datos sa mga nakatagong gamot ang pag-aalalang iyon. Mula 2007 hanggang 2016 natukoy ng FDA ang 776 na adulterated na suplemento mula sa 146 na kumpanya, at 157 sa mga ito ay naglalaman ng higit sa isang hindi inaprobahang sangkap (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Ang mga problema ay hindi limitado sa mga nakatagong gamot. Ang isang pagsusuri sa 51 produktong erbal na Ayurvedic na ibinebenta sa United States ay nakakita ng mga paglabag sa pag-label sa 61% ng mga ito (Jordan et al., 2023, Food Control), at ang isang mas lumang pagsusuri sa 12 over-the-counter na produktong steroid-precursor ay nakakita na 11 ang naglaman ng mas mababa kaysa sa nakasaad sa label (Green et al., 2001, Clin J Sport Med). Hindi inaayos ng third-party testing ang batas, ngunit nagbibigay ito sa mga maingat na kumpanya ng paraan upang ibukod ang kanilang sarili mula sa bahaging iyon ng merkado.

Ano ba talaga ang sinusuri ng isang lab?

Sinasaklaw ng karamihan sa mga programa ang tatlong tanong: kung ang bawat sangkap ay wastong natukoy, kung ang nasukat na dami ay pasok sa pinapayagang saklaw ng sinasabi sa label, at kung ang mga kontaminant ay mas mababa sa mga itinakdang limitasyon. Ang ilang programa ay nagdaragdag ng pagsusuri sa pagkatunaw, screening sa mga ipinagbabawal na sangkap at isang audit sa pabrika.

Ang pagsusuri sa pagkakakilanlan ay gumagamit ng mga pamamaraan tulad ng high-performance liquid chromatography, mass spectrometry at, para sa mga halaman, microscopy o pagsusuri ng DNA. Nahuhuli nito ang mas murang sangkap na ipinalit sa isang mahal. Ang mga botanical ang kung saan pinakakaraniwan ang mga pagpapalit. Nalaman ng isang pag-aaral sa DNA barcoding na 59% ng 44 na produktong erbal ay naglalaman ng mga uri ng halaman na hindi nakalista sa label, at nagkaroon ng pagpapalit sa 30 sa 44 (Newmaster et al., 2013, BMC Med).

Inihahambing ng pagsusuri sa dami ang nasukat na halaga sa label. Ang bawat programa ay nagtatakda ng sarili nitong katanggap-tanggap na saklaw, at ang mga saklaw ay nagkakaiba ayon sa uri ng sangkap, kaya ang isang botanical marker compound ay maaaring magkaroon ng mas malawak na palugit kaysa sa isang bitamina. Ang pagsusuri sa kontaminant ay karaniwang sumasaklaw sa lead, arsenic, cadmium at mercury, bilang ng mikrobyo tulad ng yeast, mold, E. coli at Salmonella, at sa ilang programa ang mga nalalabing pestisidyo at solvent.

Ang pagkakakilanlan at dami ay maaaring maging mahirap sukatin kahit para sa mga lab na may kumpletong kagamitan. Ang mga napatunayang pamamaraan para sa mga kumplikadong pinaghalong botanical ay patuloy pa ring binubuo, na isang dahilan kung bakit namuhunan ang NIH at mga pederal na kasosyo sa mga sangguniang materyal at mga database ng label na sinuri sa paraang analitikal (Betz et al., 2018, J Nutr).

Paano nagkakaiba ang USP, NSF, Informed Sport at ConsumerLab?

Ang USP Verified at sertipikasyon ng NSF ay mga programang pinondohan ng manufacturer na pinagsasama ang pagsusuri sa produkto sa mga audit sa pasilidad at patuloy na mga pagsusuri. Ang NSF Certified for Sport at Informed Sport ay nagdaragdag ng pagsusuri para sa mga sangkap na ipinagbabawal sa sport. Binibili ng ConsumerLab ang mga produkto sa retail at inilalathala ang mga resulta, ngunit hindi ito nag-o-audit ng mga pabrika.

Ang USP ay isang nonprofit na sumusulat din ng mga opisyal na pamantayan sa kalidad na ginagamit para sa mga gamot sa United States. Sinusuri ng programa nito sa suplemento na naglalaman ang produkto ng mga nakalistang sangkap sa idineklarang dami, hindi lumalampas sa mga limitasyon para sa mga tinukoy na kontaminant, natutunaw nang maayos, at ginawa sa ilalim ng good manufacturing practice. Ang NSF, na isa ring nonprofit, ay nagpapatakbo ng programang nagpapatunay ng nilalaman na binuo sa pamantayan nito sa dietary supplement at isang programa sa sport na nakapatong dito.

Ang Informed Sport, na pinapatakbo ng kumpanya ng lab na LGC, ay nakatuon sa mga ipinagbabawal na sangkap at sumusuri sa mga batch bago ilabas. Ang ConsumerLab ay isang kumpanyang for-profit na may ibang modelo: pumipili ito ng mga produkto, binibili ang mga ito mula sa mga tindahan at website, sinusuri ang mga ito, at naglalathala ng mga resultang pass/fail na may mga nasukat na dami. Maaaring magbayad ang mga kumpanya para sa isang “kusang-loob na sertipikasyon” na track, ngunit ang mga pangunahing pagsusuri ay hindi nakadepende sa pakikilahok ng manufacturer.

Sulit bang bigyang-pansin ang isang sport certification kung hindi ako isang atleta?

Kadalasan, oo. Ang mga screen para sa mga ipinagbabawal na sangkap ay naghahanap ng mga stimulant, anabolic agent, at iba pang gamot na maaaring hindi kasama sa mga karaniwang panel para sa contaminant. Lumalabas ang mga compound na iyon bilang hindi idineklarang sangkap sa mga kategoryang binibili rin ng mga karaniwang mamimili, tulad ng mga pre-workout, mga produktong pampabawas ng timbang, at mga formula para sa “suporta sa testosterone.”

Ang pandaigdigang pag-aaral nina Geyer at mga kasamahan ay bumili ng 634 na non-hormonal supplement mula sa 215 na supplier sa 13 bansa. Matapos ibukod ang mga sample na hindi masuri nang mapagkakatiwalaan, 94 na produkto (14.8%) ang naglaman ng mga anabolic steroid na wala sa label (Geyer et al., 2004, Int J Sports Med). Karamihan sa mga bumili ay hindi nagtatangkang uminom ng mga steroid. Bumibili sila ng protina, mga bitamina, at mga amino acid.

Kung umiinom ka ng creatine, protina, o anumang produktong pampalakas ng resistensya o performance, ang isang sport certification ay isang makatwirang batayan sa pagpili kahit na hindi ka kailanman sasailalim sa drug test. Para sa mga bitamina at simpleng mineral, karaniwan nang sapat ang isang pangkalahatang sertipikasyon.

Ano ang sinasabi sa akin ng isang Certificate of Analysis?

Ang isang Certificate of Analysis (COA) ay nag-uulat ng mga resulta ng pagsusuri para sa isang partikular na batch. Ang isang kapaki-pakinabang na COA ay nagpapangalan sa laboratoryong nagsuri, nagbibigay ng batch o lot number, naglilista ng bawat pagsusuri kasama ang pamamaraan, detalye, at aktwal na resulta nito, at may petsa. Mas nagbibigay ng impormasyon ang mga numero kaysa sa salitang “pass.”

Magsimula sa pamamagitan ng pagtutugma ng lot number sa COA sa nakalimbag sa iyong bote. Ang isang COA para sa ibang batch ay nagsasabi sa iyo tungkol sa batch na iyon, hindi sa iyo. Susunod, suriin kung ang lab ay akreditado sa ISO/IEC 17025, ang pamantayan para sa mga laboratoryo sa pagsusuri. Pagkatapos ay basahin ang mga resulta. Ang “Lead: 0.12 ppm (limit 0.5 ppm)” ay malinaw. Ang “Heavy metals: complies” ay hindi, dahil hindi mo makikita kung gaano kalapit ang resulta sa limitasyon o kung aling mga metal ang sinuri.

Suriin din kung saklaw ng COA ang tapos na produkto o isang hilaw na sangkap lamang. Maraming brand ang nagbabahagi ng sertipiko ng supplier para sa pulbos na kanilang binili, na kapaki-pakinabang ngunit hindi nagsasaalang-alang sa anumang nangyari habang naghahalo at naglalagay sa kapsula. Para sa isang halimbawa kung bakit mahalaga ang saklaw ng isang heavy-metal panel, tingnan ang aming artikulo sa pagsusuri para sa thallium sa shilajit.

Nangangahulugan ba ang GMP certification na nasuri ang isang produkto?

Hindi sa sarili lamang nito. Sinasaklaw ng mga panuntunan sa good manufacturing practice kung paano pinapatakbo ang isang pasilidad: mga pagsusuri sa pagkakakilanlan ng mga pumapasok na materyales, mga kontrol sa proseso, paglilinis, pag-iingat ng talaan, at paghawak ng mga reklamo. Ang isang pahayag na “GMP” o “ginawa sa isang pasilidad ng GMP” ay naglalarawan sa pabrika, hindi sa mga nilalaman ng iyong partikular na bote.

Ang pagsunod sa GMP ay kinakailangan ayon sa batas para sa bawat manufacturer ng supplement sa U.S., kaya ang parirala sa isang label ay mas malapit sa isang baseline kaysa sa isang marka ng pagiging katangi-tangi. Ang ilang kumpanya ay kumukuha ng mga panlabas na auditor upang sertipikahan ang kanilang mga sistema ng GMP, na nagdaragdag ng kredibilidad, ngunit sinusuri pa rin ng audit ang mga pamamaraan sa halip na suriin ang mga tapos na produkto. Ang pinakamatibay na posisyon ay isang pasilidad na na-audit ng GMP kasama ang independiyenteng pagsusuri sa tapos na produkto, na siyang pinagsasama ng mga programa ng USP at NSF.

Ano ang nangyayari kapag bumagsak ang isang produkto?

Sa mga programang pinopondohan ng manufacturer, ang isang bumabagsak na produkto ay nawawalan ng karapatang gamitin ang selyo hanggang sa ayusin ng kumpanya ang problema at pumasa muli. Hayagang inilalathala ng ConsumerLab ang mga pagbagsak. Ang isang bumagsak na pribadong pagsusuri ay hindi sa sarili nito nagti-trigger ng recall ng FDA, bagaman ang isang certifier ay maaaring mag-ulat ng mga seryosong natuklasan sa kaligtasan.

Maaaring maging matagal ang agwat sa pagitan ng isang bumagsak na pagsusuri at ng pag-alis ng isang produkto sa merkado. Nang bumili ang mga mananaliksik ng mga supplement nang hindi bababa sa anim na buwan pagkatapos ng mga recall ng FDA para sa mga nakatagong gamot, humigit-kumulang dalawang-katlo ang naglalaman pa rin ng isang ipinagbabawal na gamot (Cohen et al., 2014, JAMA). Ang ilang mga produktong binanggit sa paulit-ulit na mga babala ng FDA ay bumalik na may mga bagong nakatagong sangkap sa ikalawa o ikatlong pagkakataon (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Ang isang kasalukuyang listahan ng sertipikasyon ay katibayan na ang isang produkto ay pumasa kamakailan. Hindi nangangahulugan na ang natitirang bahagi ng merkado ay binabantayan sa parehong bilis.

Bakit kadalasang mas mahal ang mga sertipikadong produkto?

Ang sertipikasyon ay nagdaragdag ng mga paulit-ulit na gastusin: mga bayarin sa programa, mga audit, regular na pagsusuri sa batch, dokumentasyon at, sa maraming pagkakataon, mas mamahaling mga kwalipikadong hilaw na materyales. Ang mga gastusing iyon ay kasama sa presyo. Nag-iiba-iba ang mga bayarin ayon sa programa at sa bilang ng mga produkto, at ang mga certifier ay hindi naglalathala ng iisang listahan ng presyo.

Ang isang patas na paraan upang hatulan ang karagdagang presyo ay ang gastos bawat na-verify na dosis. Kung ang isang sertipikadong bitamina D ay nagkakahalaga ng ilang sentimo nang higit bawat araw kaysa sa isang hindi na-verify, binabayaran mo ang pagkakaibang iyon para sa independiyenteng kumpirmasyon ng dosis at mga limitasyon ng contaminant. Para sa isang supplement na iniinom araw-araw sa loob ng maraming taon, iyon ay maliit na halaga para sa isang tiyak na dami. Nagbabago ang paghahambing kapag ang hindi sertipikadong produkto ay may nai-publish at kamakailang mga batch COA mula sa isang akreditadong laboratoryo; kung gayon, mas maliit ang agwat sa kasiguruhan.

Kadalasan ay hindi kayang tustusan ng maliliit na brand ang buong mga programa sa sertipikasyon. Hindi iyon nangangahulugan na hindi maganda ang kanilang mga produkto, ngunit inililipat nga nito ang pasanin ng pagpapatunay sa kanila. Ang isang maliit na brand na nagpo-post ng mga COA na partikular sa lot na may mga numerong resulta ay mas transparent kaysa sa isang malaking brand na may slogan at walang data.

Paano ko mave-verify ang isang selyo sa loob ng wala pang isang minuto?

Pumunta sa sariling website ng certifier, hanapin ang brand at pangalan ng produkto, at kumpirmahin na ang eksaktong produkto at format (kapsula, pulbos, gummy) ay nakalista. Kung hindi, ituring ang logo sa bote bilang hindi na-verify at makipag-ugnayan sa certifier o sa brand.

Gamitin ang mga link sa talahanayan ng paghahambing sa itaas. Dalawang detalye ang nakalilito sa mga tao. Una, karaniwang nalalapat ang sertipikasyon sa mga partikular na produkto, hindi sa isang buong brand, kaya ang isang sertipikadong langis ng isda ay hindi sumasaklaw sa multivitamin ng parehong kumpanya. Pangalawa, ang mga produktong binago ang formula ay maaaring mawalan o kailangang mag-renew ng sertipikasyon, kaya ang isang mas lumang disenyo ng bote na may selyo ay maaaring hindi tumugma sa ibinebenta ngayon.

Kapag walang selyo, ang isang maikling email na nagtatanong ng “Maaari mo bang ipadala ang Certificate of Analysis para sa lot number X, kabilang ang mga resulta para sa heavy metals at microbial, at ang pangalan ng testing lab?” ay marami nang sinasabi sa iyo. Ang mabilis na tugon na may buong ulat ay isang magandang senyales. Ang katahimikan o isang linyang sagot na “lahat ng aming produkto ay nasuri” ay hindi.

Ano ang hindi masasabi sa akin ng third-party na pagsusuri?

Hindi nito masasabi sa iyo kung mabisa ang isang produkto, kung tama ang dosis para sa iyo, kung gaano kahusay nasisipsip ang sangkap sa iyong katawan, o kung nakikipag-interaksyon ito sa iyong mga gamot. Nakadepende ang mga tanong na iyon sa klinikal na pananaliksik at sa iyong sariling sitwasyong pangkalusugan.

Ang isang sertipikadong tableta ng magnesium oxide ay maaaring maglaman ng eksaktong 400 mg tulad ng nakasaad sa label at maghatid pa rin ng mas kaunting magagamit na magnesium kaysa sa mas maliit na dosis ng isang anyo na mas mahusay na nasisipsip. Ang isang sertipikadong langis ng isda ay naglalaman ng EPA at DHA na nasa label, ngunit ang sertipikasyon ay walang ipinapangakong resulta para sa puso. Ang isang sertipikadong herbal extract ay tumutugma sa label nito, ngunit ang halaga ay maaaring mas mababa kaysa sa ginamit sa mga pag-aaral sa tao.

Ang pagsusuri ay isa ring snapshot ng mga batch na sinuri sa isang partikular na panahon. Binabawasan ng mga patuloy na programa ang limitasyong iyon sa pamamagitan ng pana-panahong muling pagsusuri, ngunit walang sistemang sumusuri sa bawat bote. Gamitin ang third-party na pagsusuri bilang isang filter sa ilan: dosis at anyo kumpara sa pananaliksik, transparency ng label, kasaysayan sa regulasyon ng kumpanya, at payo mula sa isang parmasyutiko o clinician para sa anumang iniinom mo kasabay ng mga iniresetang gamot. Ipinapakita ng data ng emergency department kung bakit mahalaga ang huling hakbang, na may tinatayang 23,005 na pagbisitang may kaugnayan sa supplement sa isang taon sa Estados Unidos (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Aling mga kategorya ng supplement ang higit na nangangailangan ng independiyenteng pagsusuri?

Pinakamahalaga ang pagsusuri kung saan madalas naidodokumento ang mga problema: mga produktong para sa sexual performance, pagpapababa ng timbang, at pagpapalaki ng kalamnan, na nangingibabaw sa mga natuklasan ng FDA sa mga nakatagong gamot; mga produktong herbal, kung saan karaniwan ang pagpapalit ng species; at anumang nagmumula sa lupa o dagat, kung saan maaaring maipon ang heavy metals at iba pang contaminant.

Ang data ng FDA ay hindi pantay. Sa 776 na adulterated na supplement na natukoy sa pagitan ng 2007 at 2016, 45.5% ang ibinebenta para sa sexual enhancement, 40.9% para sa pagpapababa ng timbang, at 11.9% para sa pagpapalaki ng kalamnan (Tucker et al., 2018, JAMA Netw Open). Ang mga nakatagong sangkap ay mga iniresetang gamot o mga gamot na binawi na sa merkado, na ibang uri ng panganib mula sa isang bitamina na 10% mas mababa sa sinasabi sa label nito. Sa mga kategoryang ito, ang isang sport certification o katulad na mahigpit na screen ang pinakamababang pamantayan na aming hahanapin.

Ang mga botanical ang bumubuo sa ikalawang grupo. Madaling mapagkamalan ang mga halaman, nag-iiba-iba ang mga ani, at magkakamukha ang mga pulbos. Ang pananaliksik sa DNA barcoding nina Newmaster at mga kasamahan ay nakakita ng pagpapalit ng sangkap sa karamihan ng mga produktong herbal na sinuri at mga contaminant sa isang katlo ng mga tunay (Newmaster et al., 2013, BMC Med). Humingi ng pagsusuri sa pagkakakilanlan at, kung posible, isang nakasaad na marker compound.

Ang ikatlong grupo ay mga sangkap na nagpapakonsentra sa kung ano ang nasa kanilang kapaligiran: mga langis ng isda, mga produkto ng seaweed, mga resin na mayaman sa mineral tulad ng shilajit, at mga kabute na pinalaki sa kahoy o lupa. Para sa mga ito, ang seksyon ng heavy metal sa COA ang bahaging dapat basahin muna. Ang mga produktong ibinebenta sa mga case report ng emergency department ay kumikiling patungo sa unang grupo; ang mga pagbisita dahil sa masamang epekto ay kadalasang kinasasangkutan ng mga produktong pampabawas ng timbang at pampalakas ng enerhiya sa mga matatanda (Geller et al., 2015, N Engl J Med).

Pagbasa ng Certificate of Analysis: isang praktikal na halimbawa

Ang isang magandang COA ay isang talahanayan na may apat na hanay: ang pagsusuri, ang pamamaraan, ang limitasyon sa pagtanggap, at ang resulta. Ang halimbawa sa ibaba ay isang gawa-gawang ulat para sa isang kapsula ng magnesium glycinate, na inilatag sa paraang ipinapakita ng karamihan sa mga akreditadong lab ang mga resulta, na may mga tala kung paano basahin ang bawat linya.

Ang mga limitasyon sa halimbawang ito ay para lamang sa paglalarawan; ang mga totoong limitasyon ay nakasalalay sa produkto, sa laki ng serving, at sa pamantayang inilalapat ng lab. Ang mahalaga ay ang istraktura. Bawat linya ay nagpapangalan ng isang pamamaraan, upang malaman mo kung paano ito sinukat. Bawat resulta ay may numero o isang tinukoy na hindi natukoy (non-detect), upang makita mo ang margin. Ang batch number sa itaas ng ulat ay dapat tumugma sa iyong bote, at ang pangalan at akreditasyon ng lab ay dapat lumabas sa header o footer.

Ihambing iyon sa isang linyang pahayag tulad ng “Heavy metals: Pass.” Hindi mo masasabi kung aling mga metal ang sinuri, aling limitasyon ang ginamit, o kung ang resulta ay sumakto lamang sa ilalim nito. Kung ang isang brand ay magpapadala sa iyo ng ulat na tulad niyan, makatwirang hilingin ang buong bersyon.

Mga termino sa lab na lumalabas sa mga ulat ng pagsusuri

Sinasaklaw ng ilang pagpapaikli ang karamihan sa makikita mo sa isang supplement COA. Ang pag-alam sa mga ito ay tumatagal lamang ng ilang minuto at ginagawang mas madali ang pagtukoy sa isang masusing ulat mula sa isang mababaw na ulat.

Ang resulta ng “ND” o “< LOQ” ay hindi kapareho ng zero. Nangangahulugan ito na ang halaga, kung mayroon man, ay mas mababa sa kayang sukatin ng pamamaraang iyon. Karaniwan itong magandang resulta. Nagiging hindi gaanong panatag ang loob kung ang limitasyon sa pagtukoy ng pamamaraan ay mataas kaugnay sa limitasyon sa kaligtasan, kung kaya’t ang ilang maingat na ulat ay naglilista ng LOQ sa tabi ng bawat resulta.

Mga pag-aangkin sa pagsusuri na dapat magdulot sa iyo ng pagdududa

Mag-ingat sa “FDA approved” o “FDA certified” sa isang supplement, mga selyo mula sa mga organisasyong hindi mo mahanap, “gawa sa isang pasilidad na nakarehistro sa FDA” na ipinapakita bilang isang badge ng kalidad, at mga alok ng isang COA na hindi dumarating kailanman. Bawat isa sa mga ito ay nanghihiram ng hitsura ng pagpapatunay nang walang tunay na nilalaman.

Hindi nag-aapruba ang FDA ng mga pandagdag sa pandiyeta (dietary supplement), kaya mali ang “FDA approved” sa label ng supplement. Ang pagpaparehistro ng pasilidad sa FDA ay isang legal na kinakailangan para sa mga pasilidad ng pagkain at supplement at hindi nangangahulugang siniyasat o inindorso ng FDA ang anuman. Minsan itong inililimbag ng mga brand sa tabi ng logo na mukhang opisyal, na maaaring magbigay ng maling impresyon.

Madaling magdisenyo ng mga selyo. Kung hindi mo mahanap ang nagpapatunay na organisasyon online, o mahahanap mo ito ngunit ang produkto ay wala sa pampublikong listahan nito, ituring ang selyo bilang marketing. Ang mga pangkalahatang “quality tested” na badge na walang pangalan ng organisasyon ay nabibilang sa parehong grupo. Panghuli, dapat nang umiiral ang isang COA bago mo ito hilingin. Ang isang kumpanyang nangangako ng isa “kapag hiniling” at pagkatapos ay hindi makapagpakita ng isang ulat na partikular sa lot ay may sinabi na sa iyo tungkol sa pagsusuri nito.

Paano naging boluntaryo ang pagsusuri sa supplement sa U.S.?

Itinatag ng DSHEA, na ipinasa noong 1994, ang kasalukuyang sistema: ang mga supplement ay hindi nangangailangan ng pag-apruba bago ibenta sa merkado, at dapat patunayan ng FDA na ang isang produkto ay hindi ligtas o may maling label pagkatapos itong maibenta. Ang mga pederal na panuntunan sa GMP na partikular sa mga supplement ay sumunod noong 2007. Lumago ang mga programa ng third-party upang punan ang puwang sa pagitan ng mga panuntunang iyon at ng nais malaman ng mga mamimili.

Nang maipasa ang DSHEA, ang merkado ay maliit na bahagi lamang ng kasalukuyang sukat nito, at halos hindi pa umiiral ang internet bilang isang channel ng tingian. Inilagay ng batas ang pasanin ng katumpakan ng label sa mga kumpanya at binigyan ang FDA ng mga tool na kadalasang gumagana pagkatapos lumitaw ang isang problema. Ang panuntunan sa GMP ng supplement sa 21 CFR Part 111 ay nag-atas sa mga manufacturer na kumpirmahin ang pagkakakilanlan ng mga sangkap at magtatag ng mga detalye para sa kanilang mga produkto, na nagtaas ng pinakamababang pamantayan ngunit nag-iwan sa pagsusuri na ginagawa sa loob ng kumpanya.

Mula noon, ang mga benta ay labis na lumipat online, kung saan ang mga produkto mula sa maraming bansa ay magkakatabing nakikipagkumpitensya at ang mga bagong brand ay maaaring magsimula sa loob ng ilang linggo. Sinasabi ng mga kritiko na ang modelong post-market ay hindi nakasabay (Starr, 2015, Am J Public Health). Ang third-party na sertipikasyon, mga kinakailangan ng retailer, at mga inilathalang ulat ng batch ang sagot ng merkado, at wala sa mga ito ang sapilitan.

Ano ang sinasaklaw ng bawat uri ng contaminant panel

Ang “nasuri para sa kontaminasyon” ay maaaring mangahulugan ng magkakaibang bagay. Ang mga pangunahing panel ay mga heavy metal, mikrobyo, pestisidyo, at natitirang solvent. Ang mga langis ay maaari ding suriin para sa oksihenasyon, at ang ilang produkto ay ini-screen para sa gluten, mga allergen, o mga ipinagbabawal na gamot. Itanong kung aling mga panel ang isinagawa, dahil maaaring tumpak ang isang ulat ngunit hindi pa rin kasama ang pagsusuring mahalaga sa iyo.

Mga heavy metal. Tingga, arsenic, cadmium, at mercury ang karaniwang apat. Pinakamahalaga ang mga ito para sa mga botanikal, mineral, damong-dagat, kabute, protinang pulbos, at mga dagta. Ang ilang espesyal na panel ay nagdaragdag ng thallium o iba pang elemento para sa mga partikular na sangkap.

Mga mikrobyo. Kabuuang aerobic count, yeast at amag, at mga partikular na pathogen tulad ng E. coli, Salmonella, at Staphylococcus aureus. Pinakamahalaga ang mga ito para sa mga hilaw na pulbos ng halaman at anumang hindi sumailalim sa init.

Mga pestisidyo at solvent. Ang mga pagsusuri sa pestisidyo ay naghahanap ng mga nalalabi mula sa pagsasaka; ang mga pagsusuri sa solvent ay naghahanap ng mga bakas ng mga kemikal na ginamit sa paggawa ng mga katas. Parehong mas nauugnay ang mga ito sa mga botanikal na katas kaysa sa mga sintetikong bitamina.

Oksihenasyon. Ang mga langis ng isda, krill, at algal ay maaaring maagnas at umanta. Ang peroxide value, anisidine value, at ang pinagsamang marka ng TOTOX ng mga ito ay nagpapakita kung gaano na-oxidize ang isang langis. Ang isang COA ng langis ng isda na wala ang mga bilang na ito ay kulang sa pagsusuring pinaka-partikular para sa produkto.

Mga ipinagbabawal na sangkap. Ang mga programang pampalakasan ay nag-i-screen para sa mga stimulant, anabolic agent, diuretic, at iba pang compound na nasa mga listahan ng anti-doping. Sa panel na ito nahuhuli ang mga problema sa mga nakatagong gamot, at bihirang isama ito sa isang karaniwang COA maliban kung sertipikado para sa palakasan ang produkto.

Ano ang hitsura ng isang kapani-paniwalang programa sa pagsusuri ng brand

Ang isang brand na may seryosong programa sa pagsusuri ay karaniwang nagsusuri ng mga hilaw na materyales sa pagdating, nagsusuri ng mga natapos na batch bago ilabas, gumagamit ng isang akreditadong panlabas na laboratoryo para man lang sa mga pagsusuri ng tapos na produkto, at ginagawang available ang mga resultang partikular sa bawat lot. Ang sertipikasyon ng USP, NSF, o ng isang programang pampalakasan ay nakapatong sa ibabaw niyan.

Kinukumpirma ng pagsusuri sa hilaw na materyal na ang ipinadala ng supplier ay ang mismong inorder. Kinukumpirma ng pagsusuri sa tapos na produkto na ang paghahalo, paglalagay sa kapsula, at pag-iimpake ay walang binago. Ang paggamit ng isang independiyenteng laboratoryo ay nag-aalis sa salungatan ng isang kumpanyang nagmamarka sa sarili nitong gawa. Ang pagpapaskil ng mga resulta, o pagpapadala ng mga ito kapag hiniling sa loob ng isa o dalawang araw, ay nagpapakitang inaasahan ng kumpanya ang masusing pagsusuri.

Maaari mong masuri ang karamihan dito mula sa labas. Maghanap ng pahina ng kalidad o pagsusuri sa website ng brand na nagpapangalan sa laboratoryo, nagpapaliwanag kung aling mga pagsusuri ang isinasagawa sa bawat batch, at nagbibigay-daan sa iyong maghanap ng mga resulta gamit ang numero ng lot. Pagkatapos ay ihambing ang sinasabi nito sa aktwal na ipinapakita ng isang sampol na COA. Kung nangangako ang pahina ng pagsusuri sa heavy metal at mga mikrobyo lang ang nakatala sa ulat, hindi tumpak ang pahina.

Nagsimula na ring humingi ang mga retailer ng dokumentasyon mula sa mga nagbebenta. Nagpakilala ang Amazon ng mga kinakailangan sa dokumentasyon ng kalidad para sa mga suplemento ilang taon na ang nakalilipas (Crawford et al., 2022, JAMA Netw Open), ngunit natuklasan ng parehong pag-aaral na karamihan sa mga produktong binili nito doon ay hindi tumugma sa kanilang mga label, na nagpapakita ng mga limitasyon ng papeles kung walang independiyenteng pagsusuri.

Mga madalas itanong

Hinihiling ba ng batas ang third-party testing?

Hindi. Dapat sundin ng mga tagagawa ang mga panuntunan ng GMP at panatilihing totoo ang kanilang mga label, ngunit boluntaryo ang independiyenteng pagsusuri at sertipikasyon.

Maaari bang maging may magandang kalidad ang isang suplemento kahit walang selyo?

Oo. Ang ilang kumpanya ay masusing nagsusuri ngunit hindi kumukuha ng sertipikasyon dahil sa gastos. Kung walang selyo, humingi ng mga bago at partikular-sa-lot na COA mula sa isang akreditadong laboratoryo.

Ang “nasuri sa lab” ba sa isang label ay nangangahulugang nasuri ng third party?

Hindi naman kailangan. Maaari nitong ipahiwatig na sinuri ng kumpanya ang produkto sa sarili nitong laboratoryo o ang mga hilaw na sangkap lamang ang sinuri. Hanapin ang pangalan ng isang independiyenteng laboratoryo o tagapagpatunay.

Aling selyo ang pinakamainam para sa pangkalahatang paggamit?

Ang USP Verified at sertipikasyon ng NSF ay parehong may kasamang mga pag-audit sa pasilidad at patuloy na pagsusuri, na ginagawang matitibay na pagpipilian ang mga ito para sa mga pang-araw-araw na bitamina at mineral.

Aling selyo ang dapat hanapin ng mga atleta?

NSF Certified for Sport o Informed Sport, dahil pareho silang nag-i-screen para sa mga sangkap na nasa mga listahan ng anti-doping. Sumangguni sa namamahalang lupon ng iyong palakasan para sa mas gustong programa nito.

Gaano kadalas muling sinusuri ang mga sertipikadong produkto?

Depende ito sa programa. Ang mga patuloy na programa ay muling nagsusuri nang pana-panahon o bawat batch, kung kaya’t dapat mong tingnan ang kasalukuyang listahan ng tagapagpatunay kaysa sa isang selyo mula pa noong mga nakaraang taon.

Mas mahirap bang suriin ang mga produktong gawa sa kabute at herbal?

Oo. Ang mga botanikal ay naglalaman ng maraming compound at natural na nag-iiba-iba, kaya kailangan ng mga espesyal na pamamaraan para sa pagsusuri ng pagkakakilanlan at bisa. Para sa chaga at iba pang kabute, itanong kung sinasaklaw ng COA ang mga heavy metal at ang partikular na marker compound, tulad ng mga beta-glucan.

Mga Sanggunian

1. Crawford C, Avula B, Lindsey AT, et al. Analysis of Select Dietary Supplement Products Marketed to Support or Boost the Immune System. JAMA Netw Open. 2022;5(8):e2226040. PubMed 35947382
2. Geyer H, Parr MK, Mareck U, et al. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids – results of an international study. Int J Sports Med. 2004;25(2):124-9. PubMed 14986195
3. Starr RR. Too little, too late: ineffective regulation of dietary supplements in the United States. Am J Public Health. 2015;105(3):478-85. PubMed 25602879
4. Tucker J, Fischer T, Upjohn L, et al. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated With US Food and Drug Administration Warnings. JAMA Netw Open. 2018;1(6):e183337. PubMed 30646238
5. Jordan CR, Harris CM, Miranda MI, et al. Labeling compliance and online claims for Ayurvedic herbal supplements on the U.S. market associated with the purported treatment of COVID-19. Food Control. 2023;148:109673. PubMed 36778101
6. Green GA, Catlin DH, Starcevic B. Analysis of over-the-counter dietary supplements. Clin J Sport Med. 2001;11(4):254-9. PubMed 11753063
7. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, et al. DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal products. BMC Med. 2013;11:222. PubMed 24120035
8. Betz JM, Rimmer CA, Saldanha LG, et al. Challenges in Developing Analytically Validated Laboratory-Derived Dietary Supplement Databases. J Nutr. 2018;148(suppl_2):1406S-1412S. PubMed 31505676
9. Cohen PA, Maller G, DeSouza R, et al. Presence of banned drugs in dietary supplements following FDA recalls. JAMA. 2014;312(16):1691-3. PubMed 25335153
10. Geller AI, Shehab N, Weidle NJ, et al. Emergency Department Visits for Adverse Events Related to Dietary Supplements. N Engl J Med. 2015;373(16):1531-40. PubMed 26465986
11. 21 CFR Part 111 (official source). www.ecfr.gov
12. nsfsport.com (official source). www.nsfsport.com
13. Informed Sport search (official source). sport.wetestyoutrust.com
14. consumerlab.com (official source). www.consumerlab.com